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서울 동운아나텍 본사에서 진행한 머니투데이와 인터뷰에서 박정준 전략기획실장(왼쪽)과 이연승 헬스케어본부장이 말하고 있다.


동운아나텍이 타액 당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 상용화 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(식약처) 허가 임상을 위한 사전검토를 접수했다. 앞으로 식약처와 협의를 거쳐 임상시험계획(IND) 제출과 인허가 신청, 시판 등 단계를 순차적으로 밟을 계획이다. 이와 함께 해외 시장에 진출하기 위해 글로벌 파트너와 논의도 병행하고 있다.
타액 당 진단 기술 상용화에 첫발을 뗀 동운아나텍의 박정준 전략기획실장(전무)과 이연승 헬스케어본부장(전무)은 머니투데이와 인터뷰에서 "식약처 사전검토 접수는 디썰라이프 웹 기반릴플레이 의 상용화 절차가 정식으로 시작했단 의미"라고 강조했다. 앞으로 식약처의 사전검토 평가 내용을 반영해 임상시험계획을 구체적으로 설계한 뒤 품목허가에 도전하겠단 전략이다.
이 본부장은 "인허가 전문 컨설팅을 거쳐 디썰라이프를 디지털 의료기기 품목으로 식약처 사전검토를 신청했다"며 "식약처 사전검토는 55영업일 이내 진행하는데, 피드백을 받 릴플레이신천지 는 대로 보완 작업 등을 거쳐 임상시험계획을 제출하겠다"고 말했다. 이어 "큰 틀에서 내년 상반기 임상시험을 완료하고 인허가 신청까지 마친 뒤 하반기 시판하겠단 목표"라고 강조했다.
동운아나텍은 우선 공복 상태에서 타액 당을 측정해 혈당 상태를 진단하는 제품부터 상용화에 도전한다. 이 본부장은 "지금까지 연구를 거쳐 공복 당 측정이 인공지 웹 기반릴플레이 능(AI) 알고리즘의 완성도가 가장 높게 나왔다"며 "가장 임상 데이터가 많고 시장이 제일 클뿐더러 인허가 속도가 빠른 일반용 공복 당 측정 의료기기부터 상용화한 뒤 식후 당 측정, 전문가용 제품 등으로 제품군을 확대할 것"이라고 설명했다.
전 세계 비침습적 혈당 측정 시스템 시장 규모는 2024년 3400만달러(약 500억원)에서 204 관련 내용 릴플레이웹 기반 0년 3억1655만달러(약 4656억원)로 성장할 전망이다.
동운아나텍은 디썰라이프의 국내 인허가 절차에 돌입하면서 해외 시장 진출 전략도 구체화했다. 박 실장은 "시장 규모가 훨씬 큰 해외 시장은 동운아나텍 내부 인력으로 담당하기 한계가 있다"며 "해외는 현지 전문 파트너와 손잡고 라이선싱아웃(L/O) 형태로 진출할 예정"이라고 말했는 편입니다 바다이야기고래출현 관련 내용 .
또 "동운아나텍이 지식재산권(IP)을 보유한 상태로 해외 파트너에 판매권을 주면, 전문 파트너가 직접 현지 인허가 절차를 수행하고 시판에 나서는 방식"이라며 "이미 많은 해외 기업과 미팅을 진행했고, 현재 글로벌 투자은행(IB)과 헬스케어 전문 자문사 등 3~5개 정도로 파트너 숏리스트(압축후보군)를 추렸다"고 설명했다.
박 실장은 "글로벌 파트너와 정식 계약을 체결하면, 인허가 절차 등 9~12개월의 준비 기간을 거쳐 해외 시판이 가능할 것으로 본다"며 "글로벌 네트워크를 보유한 전략적 파트너와 협업이 디썰라이프의 글로벌 성공 가능성을 높일 것"이라고 말했다.
박 실장은 디썰라이프의 혁신성이 국내외에서 두루 인정받고 있다고 평가했다. 그는 "디썰라이프는 타액으로 당을 진단하는 디지털 의료기기로, 반도체와 화학, AI 알고리즘 등 다양한 기술을 접목한 혁신 제품"이라며 "본업에선 앞으로 자동차용 반도체 시장이 매우 커질 것으로 예상되는 만큼 관련 기술 연구에 집중하고 있다"고 말했다.
김도윤 기자 [email protected] 관련 내용